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河北人注意 这类药品孕妇及婴幼儿禁用了

时间:2019-04-12    点击: 次    来源:不详    作者:佚名 - 小 + 大

  国家药品监督管理局3月8日发布公告,要求修订牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)的说明书。

  对于这类药品的禁忌项需写明“孕妇、哺乳期妇女禁用;婴幼儿禁用”,增加“不可超剂量或长期服用”警示语。

  牛黄解毒制剂说明书修订要求

  一、警示语应包括:

  本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。

  二、[不良反应]项应包括:

  上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应:

  消化系统:腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等;有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。

  皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、面部水肿等,有重症药疹的个案报告(如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹)。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。

  精神神经系统:头晕、头痛、嗜睡、失眠等。

  免疫系统:过敏样反应、过敏性休克等。

  心血管系统:心悸等。

  呼吸系统:呼吸困难、胸闷等。

  泌尿系统:有血尿、急性肾损伤等个案报告。

  此外,有长期使用导致砷中毒的个案报告。

  三、[禁忌]项应包括:

  1。孕妇、哺乳期妇女禁用。

  2。婴幼儿禁用。

  3。对本品及所含成份过敏者禁用。

  四、[注意事项]项应包括:

  1。平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

  2。本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。

  3。本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。

  4。严重肝损害患者慎用;急、慢性肾脏病患者慎用。

  5。儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。

  6。用药后如出现不良反应,应及时停药,去医院就诊。

  这些药说明书已改

  儿童务必禁用慎用

  参麦注射液

  2018年4月28日,国家药监局发布公告,决定对参麦注射液说明书增加警示语,并对[不良反应]、[禁忌]和[注意事项]项进行修订。

  明确提到:

  [禁忌]项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇、哺乳期妇女禁用”。

  [注意事项]项应当包括:“心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用”。

  注射用赖氨匹林

  2018年1月31日,国家食药监总局发布公告,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语,并对[适应症][不良反应][注意事项][儿童用药]等项进行修订。

  明确提到:

  [儿童用药]修改为:“16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征,参见[不良反应]”。

  生脉注射液

  2017年11月28日,国家食药监总局发布公告,决定对生脉注射液说明书增加警示语,并对[不良反应]、[禁忌]和[注意事项]项进行修订。

  明确提到:

  [禁忌]项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇禁用”。

  [注意事项]项应当包括:“对儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用,加强临床用药监护”。

  含可待因药品

  2017年1月4日,国家食药监总局发布公告,决定对含可待因药品说明书[不良反应]、[禁忌]、[儿童用药]、[孕妇及哺乳期妇女用药]等项进行修订。

  明确提到:

  [禁忌症]增加以下内容:“12岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;”

  [儿童用药]项下,应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。”

  感冒清制剂

  2016年9月30日,国家食药总局发布公告,决定对感冒清制剂说明书警示语、[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]和特殊人群用药项进行修订。

  明确提到:

  [禁忌]明确提到:“本品含马来酸氯苯那敏:新生儿和早产儿、癫痫患者、接受单胺氧化酶抑制剂治疗者禁用;高空作业者、车船驾驶者、危险机械操作人员工作期间禁用”。

  [儿童用药]提到:“本品含马来酸氯苯那敏,婴幼儿慎用。新生儿、早产儿禁用”。

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